医疗器械申请材料

2018-03-24 11:54:45 来源：web

医疗器械注册申请资料医疗器械注册申请表。医疗器械生产企业资格证明。产品技术报告。安全风险管理报告。国家标准、行业标准或注册产品标准及说明。产品性能自测报告。国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。两家以上临床试验基地的临床试验资料。产品使用说明书。产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件。所提交材料真实性的自我保证声明。受理。审核。

　　医疗器械注册申请资料

　　（一）医疗器械注册申请表

　　（二）医疗器械生产企业资格证明

　　（三）产品技术报告

　　（四）安全风险管理报告

　　（五）国家标准、行业标准或注册产品标准及说明

　　（六）产品性能自测报告

　　（七）国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

　　（八）两家以上临床试验基地的临床试验资料

　　（九）产品使用说明书

　　（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

　　（十一）所提交材料真实性的自我保证声明

　　1、受理（5个工作日，不计入审批时限）

　　2、审核（40个工作日）