医疗机械经营许可证办理、资料、流程以及相关注意事项

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　　什么是医疗器械许可证？

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

　　第一类医疗器械许可证申请材料：

　　.《中华人民共和国医疗器械注册申请表》;

　　.《医疗器械注册登记表》;

　　.医疗器械生产企业资格证明(包括《第一类医疗器械生产企业登记表》及《营业执照》副本复印件)

　　.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明

　　.产品使用说明书;

　　.注册产品照片

　　.注册软盘

　　第一类医疗器械许可证申请注意事项

　　、首次注册的还应提交产品全性能检测报告、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。重新注册的还应提交产品质量跟踪报告、原医疗器械注册证书及附表(复印件)、重新注册的情况说明。申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;对于提交的软盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

　　、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》;如某项申请材料符合《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，应提交相应的说明文件。

　　第二类、第三类医疗器械许可证申请材料：

　　、《医疗器械经营企业许可证申请表》

　　、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;(交验原件)

　　、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;

　　(交验原件)

　　、组织机构与职能;

　　、注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权和使用权证明的复印件;

　　、产品质量管理制度文件目录;

　　.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　医疗器械许可证办理，流程很简单

　　、核实条件

　　、完成受理

　　、资料审查

　　、现场检查

　　、审核决定

　　根据国家食品药品监督管理局消息，新修订的《医疗器械监督管理条例》年月起开始实施，今后从事第二类医疗器械经营的企业，无需再办理许可证，只需到市级食品药品监管部门备案即可。

　　小邦联系人：郭聪聪

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