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境内第三类医疗器械注册申请表的填写

2018-02-05 13:00:12   来源:上海自贸区注册   

国家对于医疗器械有着严格的分类,第三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。境内第三类医疗器械注册需提交申请表,缘兴医疗专业致力于医疗器械注册与备案服务,现就境内第三类医疗器械注册申请表的正确填写进行说明。如执行注册产品标准,则填写注册产品标准名称。生产企业注册地址是指生产企业营业执照上标注的地址。

  国家对于医疗器械有着严格的分类,第三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。境内第三类医疗器械注册需提交申请表,缘兴医疗专业致力于医疗器械注册与备案服务,现就境内第三类医疗器械注册申请表的正确填写进行说明。

  一、境内第三类医疗器械注册申请表是依据医疗器械注册管理办法和境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准及相关文件定制的,可以从国家食品药品监督管理局网站下载。

  二、要求填写的栏目内容应打印完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写“∕”或“无”;因申请表格式所限而无法填写完整时,要另附附件;申报时应一并提交含有申请表内容的电子文档(附件内容应为Word或Excel形式)。

  三、申报产品名称、型号、规格应与所提交的产品标准、检测报告、产品使用说明书等申报材料实质性内容相对应。

  四、注册形式:填写“首次注册”或“重新注册”。

  五、产品类别及分类编码应根据医疗器械分类目录等相关文件填写。

  六、产品标准:申请注册的产品如执行国家标准或行业标准,直接填写标准名称及编号;如执行注册产品标准,则填写注册产品标准名称。

  七、生产企业是指以自己的名义把产品推向市场,并对该产品负最终法律责任的机构;生产企业注册地址是指生产企业营业执照上标注的地址;生产地址是指产品实际加工制造的地址。

  八、申报者是指受生产企业委托,为其办理产品注册事务的单位(生产企业直接申请注册,申报者栏目填“/”)。

  九、原文应与境外上市批件所用文字一致;如无境外上市批件的,则应与生产企业所在国文字一致。

  十、如申报材料中有需要特别加以说明的问题,请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。

  十一、请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目左侧的方框内划“#”,并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

  第三类医疗器械注册,欢迎咨询缘兴医疗,我们专业为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械技术咨询服务,包括医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等。

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