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医疗器械注册产品标准文件的规范性引用

2018-03-06 08:30:02   来源:上海自贸区注册   

对医疗器械注册产品标准的规范性引用文件问题进行简单分析。医疗器械注册产品标准的规范性引用文件包括国家标准、行业标准、国内有关文件医疗器械注册产品标准的规范性引用文件包括国家标准、行业标准、国内有关文件(如,中国药典。标准的实际内容被直接编制到产品标准中,不需要在规范性引用文件中列出该标准。产品标准前言、术语和定义、示例或规范性附录提及的标准也都不应列入规范性引用文件。当没有规范性引用文件时,医疗器械注册产品标准可以省略规范性引用文件这一内容。我们经常发现,一些企业在注册产品标准中,将编制标准过程中参考过的标准、文件列入规范性引用文件中,实际上,这些材料在标准中并没有被引用,甚至没有被提及。

  医疗器械注册产品标准是医疗器械生产企业生产的技术依据,同时也是国家抽查检验、监督管理具有法律效力的技术文件。医疗器械产品注册时,生产企业需要提交适用的注册产品标准,以及依据该标准进行检测的产品注册检测报告。因此,医疗器械注册产品标准的编写应当充分考虑科学性、有效性、严谨性,以及如何规范的表达。

  经过近几年来的规范发展,医疗器械注册产品标准质量虽然不断在提高,但在编写规范方面还存在诸多问题,直接影响了标准的科学性、有效性和严谨性。本文结合标准编写的规范要求,对医疗器械注册产品标准的规范性引用文件问题进行简单分析。

  医疗器械注册产品标准的规范性引用文件包括国家标准、行业标准、国内有关文件(如:中国药典;医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等)、ISO标准和IEC标准。对规范性引用文件的排列顺序是依照国家标准、行业标准、国内有关文件、ISO标准和IEC标准的顺序进行排列,而不是按照引用文件在正文中出现的先后顺序。其中,国家标准、ISO标准、IEC标准按照标准顺序号排列,行业标准、其他国际标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列,再按标准顺序号排列。

  在标准编写过程中,并不是在标准中出现的文件都应列入规范性引用文件,而应将这些文件区分为规范性引用文件和资料性引用文件。例如,引用标准中所提及的标准不必列出;标准的实际内容被直接编制到产品标准中,不需要在规范性引用文件中列出该标准;产品标准前言、术语和定义、示例或规范性附录提及的标准也都不应列入规范性引用文件。在编制标准过程中参考过的资料和文件可以在标准编制说明中的参考文献列出。当没有规范性引用文件时,医疗器械注册产品标准可以省略规范性引用文件这一内容。

  我们经常发现,一些企业在注册产品标准中,将编制标准过程中参考过的标准、文件列入规范性引用文件中,实际上,这些材料在标准中并没有被引用,甚至没有被提及。对于这些不是标准应用时不可缺少的标准,我们不应将其列入规范性引用文件中。此外,注册产品标准应确保引用标准是现行标准,确保现行标准的内容适用于本标准。

  规范性引用文件应标注日期,引用其他文件的特定章条、图表时,均应标注日期。标注日期的引用文件,如果以后有修改单或修订版,则引用这些文件的标准可根据需要发布修改单,以便引用这些被引用文件的修改单或修订版的内容。一般只有引用完整的文件或标准的某个部分,并且满足根据标准的目的,可接受所引用文件将来有所改变,或是针对资料性引用文件两种情形之一,才可不标注日期引用文件。未标准日期引用标准,当引用标准有新的标准发布并且实施后,应严格按照新标准的内容要求。

  一些标准仅引用标准的某几个条款或某个方法,但却未标注日期引用。当引用标准更新后,引用标准的部分条款或方法可能已经被删除或进行了修改,这样引用标准将无法适用于本标准。由此可见,未标注日期引用标准应当谨慎,引用不当并不能达到标准长期有效的。

  此外,国内标准与国际标准的对应关系是按采用国际标准的程度划分的,采用国际标准的一致性程度分为等同采用、修改采用和非等效采用。规范性引用文件中若有对应的国际标准应注明一致性程度,并注意表达的方式。

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