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2018上海怎么办理三类医疗器械经营许可证

2018-03-06 13:00:41   来源:上海自贸区注册   

2018年在上海怎么办理三类医疗器械经营许可证呢?办理三类医疗器械许可证的时候需要的资料有哪些?今天就为大家讲解一下三类医疗器械许可证的办理。办理三类医疗器械许可证的要求,。普通三类医疗器械许可证,办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡。一次性无菌三类医疗器械许可证,办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡。体外诊断试剂三类医疗器械许可证,办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m3。有三名相关的专业人员,需要进行备案,其中计算机专业和临床医疗专业最佳。需要有所经营产品的产品证书。办理三类医疗器械许可证需要的资料,。1、《医疗器械经营许可证申请表》。4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图。

  2018年在上海怎么办理三类医疗器械经营许可证呢?办理三类医疗器械许可证的时候需要的资料有哪些?今天就为大家讲解一下三类医疗器械许可证的办理。

  办理三类医疗器械许可证的要求:

  1、地址要求:

  普通三类医疗器械许可证:办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡;

  一次性无菌三类医疗器械许可证:办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡;

  体外诊断试剂三类医疗器械许可证:办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m3。

  2、人员要求:

  有三名相关的专业人员,需要进行备案,其中计算机专业和临床医疗专业最佳。

  3、产品要求:

  需要有所经营产品的产品证书。

  4、其他相关的法律法规要求。

  咨询:一捌五一六五九九三二七

  办理三类医疗器械许可证需要的资料:

  1、《医疗器械经营许可证申请表》;

  2、企业营业执照复印件;

  3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

  4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;

  5、经营设施和设备产品证书信息;

  6、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

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