CFDA修改了“药品管理许可证”等8项规定

　　（11月17日），国家食品药品监督管理局官方网站发布了“国家食品药品监督管理局关于修改部分规章制度的决定”（以下简称“决定”），“药品经营许可证管理办法” “互联网药品信息服务管理办法”“药品生产监督管理办法”“药品生产监督管理办法”“医疗器械经营监督管理办法”“进出口管理办法”蛋白同化制剂和多肽，食品生产许可证管理规定“，”食品经营许可证管理办法“等八项行政法规修改为：

　　为落实国务院关于深化分散，分散管理，优化服务体制改革的要求，食品药品监督管理局对行政审批制度改革的有关规定进行了清理，商业制度改革，决定修改下列条例的一些条款。

　　一，“药品经营许可证管理办法”（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公告）

　　（一）第八条第（二）项“工商行政管理部门出具的经营性企业批准文件”修改为“二，营业执照”。

　　（二）第九条第四款“2.工商行政管理企业出具的被批准的企业认证文件“修改为”2.营业执照。“

　　（三）增加一条，作为第三十四条：“药监局印制药品药品监督管理局印制药品电子证书营业执照具有同等法律效力”。

　　二，“互联网药品信息服务管理办法”（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公告）

　　第十三条第一款“营业执照复印件（新企业提供工商行政管理部门的名称，下发预先核准通知书及有关材料）”改为“营业执照复印件”。

　　三，“药品生产监督管理办法”（2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公告）

　　（一）第五条第三款“工商行政管理企业名称预先核准通知书，生产地址和注册地址，企业类型，法定代表人或者企业负责人”作为“营业执照，生产地址和注册地址，企业类型，法定代表人或者业务负责人”。

　　（二）申请委托生产第二十八条第一款的，“注射剂，生物制品（不含疫苗制品和血液制品）以及省，自治区，直辖市的，由国家接受批准食品药品监督管理局“向”申请由省，自治区，直辖市药品生产申请委托的食品药品监督管理部门委托负责接受和审批“。

　　（C）删去第二十九条。

　　（四）三十改为二十九，其中“由国家食品药品监督管理局或各省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门委托”由委员会取代方向的省，自治区并直辖市食品药品监督管理局申请。 “

　　（五）增加的，作为第五十九条：“药品监督管理局制作电子药品生产许可证和印制药品生产许可证同样的法律效力“。

　　四，“医疗器械生产监督管理办法”（2014年7月30日国家食品药品监督管理局令第7号）

　　（一）第八条第一款“营业执照复印件组织机构代码证”修改为“营业执照复印件”。

　　（二）第三十条第二款第二款“受托人和受托人的营业执照及复印件的组织机构代码证”改为“受托人与受托人的营业执照复印件”。

　　（三）第三十二条第一款“委托人和受托人的营业执照复印件的代码证书组织机构”改为“营业执照和委托方的复印件”。

　　（四）增加一条，作为第七十二条：“食品药品监督管理局出具的医疗器械生产许可证电子证书和印刷的医疗器械生产许可证具有同等法律效力。

　　五，医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理局公告第8号）

　　（一）第八条“营业执照复印件和代码证书组织机构名称”第一款修改为“营业执照复印件”。

　　（2）增加第66条：“食品药品监督管理部门制定的医药营业执照具有与印制“医疗器械经营许可证”相同的法定效力。 “

　　六，“蛋白同化制剂及肽类激素进出口管理办法”（2014年9月28日国家食品药品监督管理局体育总局国家体育总局第9号公告）

　　（一）提交第四条第（四）项的“药品管理许可证”，“企业法人营业执照”，“进出口企业资格证书”（或“对外贸易经营者登记证”）国内药品包装准备工作）应提交“药品注册证”，“企业法人营业执照”，“组织机构代码证复印件”复印件，复印件为“药品经营许可证”，“进口单位“企业法人许可证”，“进出口企业证书”（或“外贸经营者登记表”）;企业要求的原料药和制剂中间体（包括国产分包装制剂），应当提交“药品生产许可证”和“企业法人营业执照”复印件。

　　（二）第五条第五款“接受委托代理机构委托使用进口的，还需提供代理协议书副本和进口单位”营业执照“，”进出口企业资格证书“（或”外贸经营者备案登记表“）和”组织机构代码证书副本“修改为”企业法人营业执照“和”进出口企业证书“，由受托代理人接受使用（或“外贸经营者登记表”复印件）“。

　　（三）复印“企业法人营业执照”，“进出口企业证书”（或“外贸经营者备案登记表”）和第十五条第六项“组织机构代码证书复印件”，修改为“出口企业法人营业执照”和“进出口企业证书复印件”（或“外贸经营者登记表”）。

　　七。食品生产许可证管理办法（国家食品药品监督管理局2015年8月31日公告第16号）

　　第六十二条：食品药品监督管理局颁发的“食品生产许可证电子证书和印刷食品生产许可证”它具有同样的法律效力“。

　　八。食品经营许可管理办法（国家食品药品监督管理局2015年8月31日公告第17号）

　　第五十六条增加一条：“食品药品监督管理部门颁发的食品经营许可证电子许可证具有与印刷食品经营许可证相同的法律效力。

　　此外，“（食品）药品监督管理局”“药品管理许可证”，“互联网药品信息服务管理办法”和“药品生产管理办法”，“食品药品监督管理局食品和“药品监督管理局（机构）”（“食品药品监督管理局”）等报表统一修改为“食品药品监督管理局”，“国家食品药品监督管理局”，“国家食品药品监督管理局” “省级药品检验所”向“省级药品检验机构”和“中国药品生物制品检定所”修订为“中国食品药品检验研究院”。

　　本决定自发布之日起施行。

　　根据这一决定，上述规则作了相应的修改。

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