《医疗器械经营许可证》申请须知

　　一、申报资料内容

　　（一）发证

　　申请经营第三类医疗器械的企业,应向南京市食品药品监督管理局提出申请，并提供以下资料：

　　1、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　2、组织机构与部门设置说明；

　　3、经营范围、经营方式说明；

　　4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件窗口核验；

　　5、经营设施、设备目录；

　　6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　8、经办人授权证明；

　　9、其他证明材料:

　　（1）涉及"体外诊断试剂"经营范围的应补充提交其应当配备具有检验学专业学历或者检验师专业技术职称的人员资料，以及所需冷藏设备设施的相关材料。

　　（2）涉及"植入和介入类医疗器械"经营范围的应补充提交其应当配备具有医学专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员资料。

　　（3）涉及"角膜接触镜、助听器"经营范围的应补充提交其应当配备具有相关专业或者职业资格的人员资料。

　　（二）延续

　　《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向南京市食品药品监督管理局提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

　　1、延续《医疗器械经营许可证》应提交的申请材料与发证相同。

　　2、延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。

　　（三）变更

　　1、许可事项变更的，应当向南京市食品药品监督管理局提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交涉及变更内容的有关资料。

　　2、登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向南京市食品药品监督管理局办理变更手续。

　　3、变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

　　（四）补证

　　1、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在南京市级以上报刊上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向南京市食品药品监督管理局申请补发《医疗器械经营许可证》。

　　2、补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

　　（五）注销

　　医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，南京市食品药品监督管理局将依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。

　　二、申报有关要求

　　（一）材料要求

　　1、申请表一式两份用A4纸打印，同时报送电子文档。

　　2、提交的材料统一使用A4纸打印或复印，标明目录，加盖单位公章（企业法人或负责人签字）。

　　3、将材料按顺序用抽杆夹装订成册，并制订封面（用彩色A4硬纸）。

　　（二）网上申请

　　1、登录江苏食品药品监督管理局网站（在"器械许可证在线申请"项下）提交网上申请。

　　2、所填内容要求完整正确。

　　（三）现场验收

　　2、对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》开展自查，达到经营质量管理规范要求。

　　3、准备工作完成后，向南京市食品药品监督管理局驻市行政服务中心窗口提交申请材料。

　　4、申请受理后，南京市食品药品监督管理局将安排检查组对企业进行现场检查验收。

　　三、申请办证表格

　　请在南京市食品药品监督管理局网站"办事指南"中下载：

　　1、医疗器械经营许可申请表

　　2、医疗器械经营许可变更申请表

　　3、医疗器械经营许可延续申请表

　　4、医疗器械经营许可证补发申请表

　　5、医疗器械经营许可注销申请表