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二类、三类医疗器械产品注册收费标准

2018-03-05 10:38:46   来源:上海自贸区注册   

进口第二类医疗器械产品的首次注册收费210900元、变更注册收费42000元、延续注册收费40800元。境内第三类医疗器械产品的首次注册收费153600元、变更注册收费50400元、延续注册收费40800元、临床试验申请收费(高风险医疗器械)43200元。进口第三类医疗器械产品的首次注册收费308800元、变更注册收费50400元、延续注册收费40800元、临床试验申请收费(高风险医疗器械)43200元。福建省境内第二类医疗器械产品的首次注册收费82400元、变更注册收费34500元、延续注册收费34200元。江西省境内第二类医疗器械产品的首次注册收费78100元、变更注册收费32700元、延续注册收费32400元。

  缘兴医疗讯 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用,具体收费标准整理如下:

  境内第二类医疗器械产品的首次注册收费、变更注册收费、延续注册收费由各省级财政部门制定;进口第二类医疗器械产品的首次注册收费210900元、变更注册收费42000元、延续注册收费(五年一次)40800元;境内第三类医疗器械产品的首次注册收费153600元、变更注册收费50400元、延续注册收费(五年一次)40800元、临床试验申请收费(高风险医疗器械)43200元;进口第三类医疗器械产品的首次注册收费308800元、变更注册收费50400元、延续注册收费(五年一次)40800元、临床试验申请收费(高风险医疗器械)43200元。

  到目前为止,全国已经有18个省级地区相继出台了医疗器械产品注册费收费标准,分别是福建、江西、上海、海南、山东、内蒙古、北京、浙江、安徽、陕西、吉林、河北、江苏、宁夏、天津、黑龙江,广东、湖南,各省级境内第二类医疗器械产品注册具体收费标准如下:

  福建省境内第二类医疗器械产品的首次注册收费82400元、变更注册收费34500元、延续注册收费(五年一次)34200元。

  江西省境内第二类医疗器械产品的首次注册收费78100元、变更注册收费32700元、延续注册收费(五年一次)32400元。

  上海省境内第二类医疗器械产品的首次注册收费93900元、变更注册收费39300元、延续注册收费(五年一次)39000元。

  海南省境内第二类医疗器械产品的首次注册收费83000元、变更注册收费34400元、延续注册收费(五年一次)34100元。

  山东省境内第二类医疗器械产品的首次注册收费82200元、变更注册收费34400元、延续注册收费(五年一次)34100元。

  内蒙古自治区境内第二类医疗器械产品的首次注册收费72100元、变更注册收费30200元、延续注册收费(五年一次)29900元。

  北京市境内第二类医疗器械产品的首次注册收费93900元、变更注册收费39300元、延续注册收费(五年一次)39000元。

  安徽省境内第二类医疗器械产品的首次注册收费71500元、变更注册收费29900元、延续注册收费(五年一次)29700元。

  浙江省境内第二类医疗器械产品的首次注册收费93900元、变更注册收费39300元、延续注册收费(五年一次)39000元。

  陕西省境内第二类医疗器械产品的首次注册收费74300元、变更注册收费31100元、延续注册收费(五年一次)30900元。

  吉林省境内第二类医疗器械产品的首次注册收费72300元、变更注册收费30300元、延续注册收费(五年一次)30000元。

  河北省境内第二类医疗器械产品的首次注册收费72300元、变更注册收费30300元、延续注册收费(五年一次)30000元。

  江苏省境内第二类医疗器械产品的首次注册收费84500元、变更注册收费35300元、延续注册收费(五年一次)35100元。

  宁夏回族自治区省境内第二类医疗器械产品的首次注册收费31300元、变更注册收费13100元、延续注册收费(五年一次)13000元。

  天津市境内第二类医疗器械产品的首次注册收费72300元、变更注册收费30300元、延续注册收费(五年一次)30000元。

  黑龙江省境内第二类医疗器械产品的首次注册收费72000元、变更注册收费30200元、延续注册收费(五年一次)30000元。

  广东省境内第二类医疗器械产品的首次注册收费81800元、变更注册收费34200元、延续注册收费(五年一次)34000元。

  湖南省境内第二类医疗器械产品的首次注册收费72000元、变更注册收费30200元、延续注册收费(五年一次)30000元。

  需要注意的是:

  1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

  2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请,不收取变更注册申请费。

  3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。

  4.港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。

  5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。

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