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进出口化妆品备案、注册、申报说明

2018-02-07 18:20:50   来源:上海自贸区注册   

化妆品备案适用于非特殊用途化妆品,包括进口和国产非特殊用途化妆品。备案成功后,进口非特殊用途化妆品将取得《国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案凭证》,对于国产非特殊用途化妆品,将在国产非特殊用途化妆品备案服务平台公布《国产非特殊用途化妆品备案电子凭证》。1)进口非特殊类化妆品的申报程序,在华申报责任单位授权书备案、样品检验、备案申请、形式审查、技术审查、核发批件等程序。2)进口特殊化妆品的申报程序,在华申报责任单位授权书备案、样品检验、注册申请、形式审查、技术审评、核发批件等程序。

  很多企业非常关注如何申报化妆品备案、注册等问题,除国产化妆品商需在国家食品药品监督管理总局进行备案,进口化妆品想要进入中国市场更是需要进行备案、注册,具体怎样的申报要求呢?以下为大家一一列举!

  1、如何划分进口和国产化妆品?

  进口化妆品:是指最后一道接触内容物的工序在境外(含港澳台)完成的产品。国产化妆品:是指最后一道接触内容物的工序在境内(中国大陆)完成 的产品。通常情况下,最后一道接触内容物的工序是罐装工序,因此进口原料在国内分装的产品,属于国产化妆品。

  2、特殊与非特殊用途化妆品如何划分的?

  特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。不在特殊用途化妆品列示范围内的其他化妆品,属于非特殊用途化妆品。

  育发化妆品:有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。

  染发化妆品:具有改变头发颜色作用的化妆品。

  烫发化妆品:具有改变头发弯曲度,并维持相对稳定的化妆品。

  脱毛化妆品:具有减少、消除体毛作用的化妆品。

  美乳化妆品:有助于乳房健美的化妆品。

  健美化妆品:有助于使体形健美的化妆品。

  除臭化妆品:用于消除腋臭的化妆品。

  祛斑化妆品:用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。

  防晒化妆品:具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。

  3、化妆品备案和注册有什么区别?

  化妆品备案,是化妆品生产企业,或者品牌方履行的报备义务。化妆品注册,是化妆品生产企业,或者品牌方履行的申请义务,实质为一个审批流程。化妆品备案,最终取得 “备案凭证”,化妆品注册最终获得“行政许可批件”。

  化妆品备案适用于非特殊用途化妆品,包括进口和国产非特殊用途化妆品。备案成功后,进口非特殊用途化妆品将取得《国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案凭证》,对于国产非特殊用途化妆品,将在“国产非特殊用途化妆品备案服务平台”公布《国产非特殊用途化妆品备案电子凭证》。

  化妆品注册适用于特殊用途化妆品,包括进口和国产特殊用途化妆品。备案成功后,进口特殊用途化妆品将取得《国家食品药品监督管理总局进口特殊用途化妆品行政许可批件》,对于国产特殊用途化妆品取得《国产特殊用途化妆品行政许可批件》。

  4、进口化妆品一定要有“在华申报责任单位”吗?

  进口化妆品行政许可,或备案凭证申请人应是进口化妆品生产企业,对于委托生产的化妆品,申请人为进口化妆品的境外品牌方。境外申请人必须委托一个在中国境内依法登 记注册,并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位,负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。

  5、进口特殊与非特化妆品申报程序有何不同?

  1)进口非特殊类化妆品的申报程序:在华申报责任单位授权书备案、样品检验、备案申请、形式审查、技术审查、核发批件等程序。

  2)进口特殊化妆品的申报程序:在华申报责任单位授权书备案、样品检验、注册申请、形式审查、技术审评、核发批件等程序。

  从实际操作情况看,进口非特殊用途化妆品的备案流程更接近于注册的流程。

  6、周期

  1.药监局备案周期:

  普通产品:整个申报过程约持续4个月左右。

  特殊产品:整个申报过程约持续6个月左右。

  2.中文标签审核:

  此项在进口通关进行,不需提前备案。

  7、化妆品通常需要进行哪些检验项目?

  国产非特殊用途化妆品,通常需要检验“常规8项”。其他类别的化妆品还需增加毒理学试验,人体安全性检验,和人体功效评价检验。

  如果向上海疾病预防控制中心申请检验,需按照“一二三”原则准备送检材料。即:一份产品配方,两份检验申请表、两份使用说明书,配方和说明书需要加盖生产企业公章。同时要准备一电子版送检清单(检验机构提供),按照要求填写表格,表格中所填项目必须与行政许可申请表中相应部分完全一致,当提交给检验机构后,以上内容不能够再作修改。天健华成提示:企业切勿害怕准备材料麻烦而听信某些代理公司可以代为准备的话,国家对材料造假的处理非常严格,一旦发现造假,将在1年内不准申报)

  8、进口化妆品申报注册需提交哪些资料及要求?

  (一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表;

  (二)产品中文名称命名依据;

  (三)产品配方;

  (四)生产工艺简述和简图;

  (五)产品质量安全控制要求;

  (六)产品原包装(含产品标签、产品说明书),拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

  (七)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

  (八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

  (九)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;

  (十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;

  (十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

  (十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

  (十三)可能有助于行政许可的其他资料。

  另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

  参考法规:《化妆品卫生监督条例》、

  《化妆品卫生监督条例实施细则》、

  《健康相关产品卫生行政许可程序》、

  《化妆品行政许可申报受理规定》、

  《化妆品行政许可受理审查要点》

  进口企业申请在华申报责任单位

  备案示意图

  

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